一、ELISA檢測試劑盒生產質控

‌抗體篩選‌：采用高特異性單克隆抗體對，通過配對篩選確保信噪比，避免交叉反應‌。

‌批次驗證‌：每批次需通過平行滴定曲線測試，新老批次信號/空白比需>5.0，OD值差異控制在±15%內‌。

‌分裝保存‌：試劑分裝后-20℃避光保存，避免反復凍融導致活性下降‌。

二、實驗操作規范

‌加樣與溫育‌：使用校準移液器，加樣時間控制在10分鐘內，37℃溫育誤差≤±0.5℃‌。

‌洗滌與顯色‌：洗滌5-6次（每次30秒），TMB顯色劑臨用前配制，避光操作‌。

‌樣本處理‌：避免溶血（采血輕柔）、細菌污染（無菌操作）及反復凍融（分裝單次用量）‌。

三、質控與驗證

‌對照設置‌：每板需包含陰性對照（空白孔）和陽性對照（標準品）‌。

‌變異系數‌：板內CV<5%，板間CV<15%，回收率需達80%-120%‌。

‌設備校準‌：定期校驗酶標儀波長（如450nm）和移液器精度‌。